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国家食药监总局加大生化药原辅料飞检力度

发布时间:2019-09-13 19:36:04

9月18日,国家食品药品监管总局发布公告,飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《药品管理法》及药品生产质量管理规范(GMP)相关规定,决定封存其库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令其召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

国家总局新闻发言人指出,当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题,一方面要加快有关生产规范的研究与制定;另一方面需要进一步加强监督检查,进一步督促企业持续合规生产。生化药生产企业必须重视上游原辅料供应商审计,加强供应链管理,切实承担起药品质量主体责任。

按照工作部署,6月中旬国家总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时,发现了一企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。经过对长源药业生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现,该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业药品GMP证书,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

据介绍,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺、记录造假、违规投料等问题。本次飞行检查是对药品行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

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